Annulation avec effet différé en matière de santé
Publié le :
08/09/2014
08
septembre
sept.
09
2014
Dans un arrêt en date du 23 juillet 2014, le Conseil d'Etat applique et précise sa jurisprudence AC! qui lui permet de prononcer une annulation avec effet différé pour des considérations d'intérêt général.Le litige portait sur le régime applicable à certains produits de santé et plus particulièrement au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel.
La décision dont l'annulation était demandée était une décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui faisait figurer parmi les produits sanguins labiles le plasma frais congelé déleucoyté viro-atténué par solvant détergent dans la production duquel intervient un processus industriel.
Dans un arrêt du 26 octobre 2012 (n° 349717), le Conseil d'Etat avait conclu que le plasma était un produit de santé labile, ce qui a pour conséquence d'appliquer un régime particulier, différent du régime des médicaments: monopole de l'Etablissement français du sang pour l'organisation de la collecte, la préparation et la distribution des produits sanguins labiles, absence d'autorisation de mise sur le marché, autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour l'importation.
Il a ensuite saisi la Cour de justice de l'Union européenne d'une question préjudicielle portant sur la directive européenne n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et la conformité de la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire.
La réponse de la Cour a conduit le Conseil d'Etat à annuler cette décision puisque le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel ne peut être compris comme un produit sanguin labile mais doit être soumis au régime des médicaments.
Il considère que cette annulation doit produire un effet immédiat pour les sociétés autorisées à commercialiser en France ce plasma industriel.
Mais, sa décision produit des effets différés à l'égard de l'Etablissement français du sang, qui avait jusqu'à présent le monopole de la collecte et de la distribution de ces produits sanguins.
Cette décision est motivée par la nécessité d'assurer la continuité de l'approvisionnement du plasma et éviter une destruction des stocks de plasma industriel qui serait de nature à ébranler durablement la confiance des donneurs et déstabiliser profondément le système national de collecte de sang.
L'Etablissement français du sang pourra donc poursuivre la fabrication et la distribution de ce plasma industriel sous le régime des produits sanguins labiles pendant le délai strictement nécessaire à l'adoption des textes permettant la poursuite de cette fabrication et de cette distribution sous le régime des médicaments.
Conseil d'Etat, 23 juillet 2014, n° 349717.
Cet article n'engage que son auteur.
Crédit photo : © lil_22 - Fotolia.com
Auteur
PLATEL Pauline
Historique
-
Expérimentation de la délivrance à l'unité de médicaments
Publié le : 16/09/2014 16 septembre sept. 09 2014
Un décret du 15 septembre 2014 précise les conditions de l'expérimentation de la délivrance à l'unité de certains antibiotiques au sein de pharmacies d'offic... -
Annulation avec effet différé en matière de santé
Publié le : 08/09/2014 08 septembre sept. 09 2014Particuliers / Santé / Responsabilité médicale
Dans un arrêt en date du 23 juillet 2014, le Conseil d'Etat applique et précise sa jurisprudence AC! qui lui permet de prononcer une annulation avec effet di...
-
Modification de la procédure judiciaire de mainlevée et de contrôle des mesures de soins psychiatriques sans consentement
Publié le : 21/08/2014 21 août août 08 2014
Un décret du 15 août 2014 modifie la procédure judiciaire de mainlevée et de contrôle des mesures de soins psychiatriques sans consentement.... -
Affaire Vincent Lambert : les différents rebondissements de la journée du 24 juin
Publié le : 25/06/2014 25 juin juin 06 2014Particuliers / Santé / Préjudice corporel
Après que le Conseil d'Etat ait rendu hier sa décision décidant l'arrêt de l'alimentation de Vincent LAMBERT, la Cour Européenne des Droits de l'Homme a déci... -
La réponse adéquate des personnels médicaux aux demandes judiciaires
Publié le : 17/04/2014 17 avril avr. 04 2014Particuliers / Santé / Responsabilité médicale
Par principe, le médecin est tenu de déférer à réquisition comme le précise l'article R. 642-1 du Code pénal « tout médecin est tenu de déférer aux réquisiti... -
Obligation d'affiliation à la Sécurité sociale
Publié le : 31/10/2013 31 octobre oct. 10 2013
La Direction de la Sécurité sociale rappelle l’obligation de s’affilier et de cotiser à la Sécurité sociale à la suite de différents articles ou émissions de... -
Implantation d'une prothèse défectueuse et responsabilité sans faute du service hospitalier
Publié le : 10/10/2013 10 octobre oct. 10 2013Particuliers / Santé / Responsabilité médicale
Le Conseil d’Etat a eu l’occasion de répondre à la délicate question de savoir quel régime de responsabilité appliquer en cas de fourniture et d’implantation...