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Lutte contre la contrefaçon de médicaments et harmonisation communautaire

Publié le : 17/12/2009 17 décembre déc. 12 2009
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La contrefaçon de médicaments a pris énormément d’ampleur ces dernières années. Selon l'OMS, 10% des médicaments mis sur le marché dans le monde seraient des contrefaçons, ce qui représente plus de 45 milliards d’euros.

Contrefaçon de médicaments: une harmonisation communautaire qui se fait attendreLa contrefaçon de médicaments a pris énormément d’ampleur ces dernières années. Selon l'OMS, 10% des médicaments mis sur le marché dans le monde seraient des contrefaçons, ce qui représente plus de 45 milliards d’euros.

Or, ces contrefaçons ne répondent pas à la qualité attendue. Elles sont hautement préjudiciables à la santé publique.
Les médicaments contrefaits contiennent fréquemment soit des substances toxiques, soit aucun principe actif, soit des principes actifs mal dosés. Ils n’ont, de fait, que rarement les effets thérapeutiques escomptés et peuvent entraîner des effets indésirables graves.

L'ancien président français Jacques Chirac n'a-t-il pas lancé, le 12 octobre 2009, "l'appel de Cotonou" contre la contrefaçon de médicaments, qui devrait aboutir à une conférence mondiale en 2010 à Genève en vue de la signature d'une convention internationale de lutte contre les faux médicaments.

L'Europe n'est pas épargnée par ce fléau. Les contrefaçons représentent en effet 4,1% du marché total européen du médicament.
Internet qui distribue des médicaments falsifiés ou copiés est d'ailleurs responsable, pour une grande partie, de l'extraordinaire développement de ce commerce parallèle.

Au regard de l’importance inquiétante de ce phénomène, l'on ne peut que regretter la faible harmonisation des dispositions juridiques à l’échelon, tout au moins, communautaire.

La prise de conscience effective de la contrefaçon, au niveau communautaire, a certes débuté en octobre 1998 par l’adoption du Livre vert sur la lutte contre la contrefaçon et la piraterie dans le marché intérieur.

Depuis, la Commission européenne a mis en place un plan d’action prévoyant en outre la création d’une task-force anti-contrefaçon réunissant des experts de l’U.E, le renforcement de l’échange d’informations ainsi que la coopération avec les acteurs des pays tiers.

Une directive communautaire relative au respect des droits de propriété intellectuelle a également été adoptée en 2004 afin de faire respecter les droits de propriété intellectuelle et d’améliorer la réparation du préjudice subi, du fait de la contrefaçon, par les titulaires de ces droits.

Par la suite, la lutte contre la contrefaçon et le piratage a été renforcée au travers de l’adoption par le Parlement européen, le 25 avril 2007, de la proposition modifiée de directive relative aux mesures pénales visant à assurer le respect des droits de propriété intellectuelle.

Alors même que l'on peut saluer l'initiative de la Commission, qui a pris le risque de s'aventurer dans un domaine relevant habituellement de la seule compétence des Etats membres, le droit pénal, l'on ne peut que critiquer le caractère limité de cette harmonisation dans les mesures envisagées.

Il est enfin à regretter que, ce que l'on appelle le " Paquet médicament " ait été adopté si tardivement, le 10 décembre 2008, à cause de nombreux désaccords au sein de la Commission européenne concernant notamment les conditions du reconditionnement des médicament et leur impact sur les importations parallèles.

Ce " Paquet médicament " contient un ensemble de textes articulés autour de six documents et, notamment, une proposition de directive visant à lutter contre la contrefaçon.
Cette dernière propose notamment un renforcement du contrôle de l’ensemble de la chaîne de distribution par le biais d’une série de mesures liées, d’une part, au produit, et, d’autre part, aux obligations et responsabilités pour les distributeurs en gros. Les importateurs parallèles resteront cependant autorisés à reconditionner les médicaments. Les principes actifs des médicaments, souvent importés, seront aussi plus strictement contrôlés.

Il faut toutefois signaler que les ventes par Internet ne sont pas intégrées à cette proposition. Il appartiendra alors aux Etats membres d’autoriser ou non la vente de médicaments prescriptibles par Internet et d’en fixer les conditions.

L'élaboration de cette proposition constitue une avancée certaine dans le renforcement de la lutte contre la contrefaçon de médicaments, mais son élaboration a été tardive. Elle est d'ailleurs actuellement discutée au Parlement où les débats dureront entre un et trois ans, ce qui est bien trop long au regard du fait que la contrefaçon progresse de plus en plus rapidement en volume.

Le plan d’action douanier 2009-2012, adopté le 26 mars 2009, qui vise à lutter contre les contrefaçons dangereuses, la contrefaçon sur Internet, la mondialisation des contrefaçons et la criminalité, ne suffira certainement pas à endiguer à lui seul le phénomène.


Article rédigé par Isabelle LEONETTI.







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Cabinet d'avocat ROUSSE ET ASSOCIES

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