Consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine et avis de l'Anses
Publié le :
08/06/2018
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Si vous me suivez, vous le savez, j’ai un intérêt certain pour cette hormone particulière dénommée mélatonine et qui m’a déjà amenée à engager de nombreux combats pour faciliter sa commercialisation sur le territoire national.
Nous avons ainsi obtenu que la mélatonine puisse être vendue dans les compléments alimentaires, en deçà d’un dosage de 2 mg, et en dehors du circuit pharmaceutique ou sous ordonnance.
La presse se fait l’écho depuis quelques jours de la parution d’un avis rendu par l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) le 23 février 2018 mais curieusement mis en ligne le 11 avril dernier seulement.
Curieusement car à la lecture de l’avis, on apprend que l’ANSES s’est saisie en septembre 2016 et ne rend ses conclusions qu’aujourd’hui…
Aujourd’hui alors que le Syndicat National des Compléments Alimentaires (SYNADIET) a lancé le 28 mars dernier un observatoire « pour mettre en lumière la place des compléments alimentaires dans un modèle de santé préventive » dans le cadre d’une démarche que je qualifierai de sérieuse et d’audacieuse et a présenté les chiffres d’activité de la profession, mettant en exergue la progression importante des ventes de compléments alimentaires dans le segment « sommeil », c'est-à-dire principalement les produits contenant de la mélatonine…
Etudes du SYNADIET curieusement expressément visées par l’avis de l’ANSES…
La lecture exhaustive de l’avis de l’ANSES permet de constater que l’Agence a reçu pas moins de 90 déclarations d’effets indésirables dont 19 nécessitant une analyse d’imputabilité des effets de la mélatonine.
Ce recensement est effectué, selon l’Agence, depuis la mise en œuvre du dispositif de nutrivigilance en 2009, soit en 9 ans.
Relativisons donc les chiffres brandis par les médias, la moyenne annuelle s’établirait à 10 déclarations d’effets indésirables, nécessitant 2 analyses d’imputabilités, pour une consommation de 1,4 million de boite par an.
Je serai d’ailleurs curieux de connaitre, sur la même période, le nombre d’effets indésirables déclarés auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament pour une molécule donnée, commercialisée sous de nombreuses références de médicaments. J’ai naïvement l’impression que les chiffres seraient plus importants…
Quoiqu’il en soit et après analyse, l’ANSES a considéré que 11 déclarations présentaient une imputabilité vraisemblable entre la consommation de mélatonine et l’effet indésirable déclaré tout en reconnaissance également qu’il existait souvent d’autres ingrédients présents dans un même complément alimentaire et que des interactions avec d’autres produits ne pouvaient être exclues.
En dépit du traitement quelque peu anxiogène du sujet, il sera observé que l’avis de l’ANSES ne conduit pas à ce que la mélatonine soit bannie par principe ni même que sa commercialisation soit interdite sous forme de complément alimentaire.
En revanche et dans le cadre de l’analyse du risque respectant également le principe de proportionnalité de la mesure, l’ANSES recommande de :
1°) déconseiller la consommation de mélatonine sous forme de compléments alimentaires par :
- les personnes souffrant de maladies inflammatoires ou auto-immunes ;- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- les enfants et les adolescents ;
- les personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue et pouvant poser un problème de sécurité en cas de somnolence.
2°) soumettre la consommation de mélatonine sous forme de compléments alimentaires à un avis médical pour :
- les personnes épileptiques ;- les personnes asthmatiques ;
- les personnes souffrant de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité.
A cet égard, il convient de rappeler que si ces mentions ne sont pas imposées par la DGCCRF lorsqu’elle enregistre la déclaration d’un complément alimentaire à base de mélatonine, il n’en demeure pas moins qu’elles devraient être envisagées à terme sur l’étiquetage ou l’information donnée aux consommateurs par les opérateurs professionnels.
Cet article n'engage que son auteur.
Auteur
Flavien MEUNIER
Avocat Associé
LEXCAP NANTES
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